La validation des éléments d’infrastructures informatiques dans le domaine pharmaceutique est un processus d’assurance qualité opérationnelle qui peut sembler un peu abstrait, coûteux en ressources et donnant lieu à un volume de documentations élevé ; mais dès que nous envisageons les enjeux liés à cette activité plus précisément, nous nous rendons compte que c’est complètement stratégique.
La tenue de ces opérations de validation permet d’être totalement conforme aux bonnes pratiques et aux contraintes réglementaires, cela permet de garantir l’intégrité des données réglementaires qui sont demandées lors d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament par exemple.
Cela concourt également à maintenir le niveau d’exigence lié à l’utilisation des équipements pendant tout leur cycle de vie et de détecter d’éventuelles nouvelles non-conformités en exploitation.
Cet article est le premier d’une série qui a pour objectif de clarifier les enjeux, les périmètres, la méthode et la nature des livrables associés
Pourquoi ?
- Pour démontrer le bon fonctionnement,
- Pour garantir la conformité aux référentiels réglementaires et aux bonnes pratiques.
- BPL/BPF/21CFR/GAMP/ITIL
Quoi ?
L’ensemble des éléments d’infrastructure qui sont impliqués dans la collecte, le stockage et le traitement de données réglementaires.
Comment ?
- En appliquant un processus de validation pertinent et conforme aux spécifications initiales,
- En soumettant ces éléments à une gestion du changement tout en supervisant leur fonctionnement.
Les livrables :
URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ Pack, Plans, Policies, SOPs, Change Request, Métrologie, Supervision, Logs ….